La impureza tóxica en medicamentos para la hipertensión

El valsartán es un principio activo que se usa para tratar problemas de presión alta. Un cambio en la forma de producirlo generó una impureza carcinogénica identificada como N-nitrosodimetilamina.

Por Daniela Pinto Ortega

El Instituto de Salud Pública anunció el retiro del mercado de medicamentos que contengan el principio activo valsartán producido por la empresa china Zhejing Huahai Pharmaceutical. La compañía, con autorización de la Dirección Europea de la Calidad de los Alimentos del Consejo de Europa, cambió el proceso de producción del medicamento.

La consecuencia no esperada de la modificación fue la formación de N-nitrosodimetilamina -o NDMA-, que es una sustancia carcinogénica en animales. Aunque no hay evidencia suficiente de sus efectos en humanos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos determinó que es razonable predecir que sea carcinogénica para las personas.

ISP Instituto de Salud Pública / Aton Chile

Las dosis de valsartán producidas por otras empresas no estarían afectadas, aunque la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) anunció que por precaución se están investigando.

Tras la alerta de la entidad europea de medicamentos, el Instituto de Salud Pública en Chile reaccionó pidiendo a los laboratorios que retiren del mercado los medicamentos afectados.

Según la última Encuesta Nacional de Salud, el 40,1% de los chilenos sufre de síndrome metabólico, del que uno de los síntomas es la alta presión arterial.

Puedes revisar la lista de medicamentos retirados del mercado aquí.

N-nitrosodimetilamina

La Agencia para el Registro de Sustancias Tóxicas y Enfermedades (ATSDR) en Estados Unidos, consigna que la N-nitrosodimetilamina es "una sustancia química producida por la industria sólo en pequeñas cantidades para investigación." A temperatura ambiente es un líquido amarillo oleoso sin olor especial.

Fue usado para fabricar combustible para cohetes, hasta que se encontraron cantidades excepcionalmente altas de NDMA en muestras de aire, agua y tierra tomadas cerca de una planta productora, según informa ATSDR.

Pero también se forma involuntariamente durante varios procesos de manufactura; y en el aire, el agua y el suelo por reacciones donde participan otras sustancias químicas llamadas alquilaminas. La N-nitrosodimetilamina también se encuentra en algunos alimentos y puede, incluso, ser formada en el organismo.

Está comprobado que produce cáncer en el hígado de ratones, y se han reportado algunos casos de intoxicación en humanos con dosis masivas, afectando a ese mismo órgano. Como no hay pruebas suficientes que demuestren en qué cantidad se hace letal para humanos, está considerado como probable carcinógeno y se recomienda disminuir lo más posible la exposición a esta sustancia.

El New Jersey Department of Health alerta que la N-nitrosodimetilamina podría afectar al feto en desarrollo, causar irritación en la piel y en los ojos, náusea, vómitos, diarrea y dolor abdominal, además de daño hepático, renal, e incluso pulmonar por exposición a largo plazo.

 

 

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