El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó que recibió una solicitud del laboratorio Pfizer, que trabaja con la compañía alemana Bio-N-Tech, para obtener una autorización para el uso provisional de su vacuna contra el coronavirus covid-19.
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El organismo de salud pública nacional notificó que el laboratorio estadounidense pidió permiso para utilizar la vacuna en nuestro país, amparado en la normativa vigente, que exige un reconocimiento en su país de origen para no solicitar un registro a nivel local.
Según documentó el organismo nacional, «la solicitud para autorización provisional, es un mecanismo que está determinado en el artículo 99 del Código Sanitario y es utilizado para cubrir una necesidad urgente de naturaleza colectiva, derivada de una situación de desabastecimiento o inaccesibilidad a un recurso farmacológico específico».
En este caso específico, la necesidad correspondería a la de inmunizar a la población contra el SARS-Cov-2.
La vacuna del laboratorio Pfizer hizo noticia en las pasadas semanas por ser la primera en demostrar validez estadística respecto a una eficacia del 95% en sus pruebas.
Permiso de emergencia para la vacuna en nuestro país
El ISP, además, informó que esta autorización de emergencia «trata de una herramienta que permite disponer de un recurso terapéutico de forma precoz, sin tener que esperar a la obtención de un registro, que sería el mecanismo habitual».
Para otorgar una aprobación de uso provisional, la empresa farmacéutica norteamericana debe demostrar que el producto -la vacuna- cuenta con autorización en el país de origen, en este caso de la Food and Drug Administration (FDA).
«Se ha implementado un procedimiento de evaluación expedito, debido a la prioridad que reviste la situación sanitaria. Además, se debe considerar la información adicional que entregue la Food And Drugs Admistration (FDA) y que permitirá agilizar la revisión», concluyó el ISP, en un comunicado.
