En medio de la carrera mundial por las vacunas contra el coronavirus, Chile se insertó hace tiempo como un país para realizar ensayos clínicos.
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Y son cuatro los que se están llevando a cabo acá: Janssen, de Estados Unidos (con la Universidad de Chile); Oxford–AstraZeneca, de Gran Bretaña (con la U. de Chile y la Clínica Las Condes); CanSino, de un consorcio chino-canadiense (con la Universidad de La Frontera), y Sinovac, de China (con la Universidad Católica).
No hay trabajo conjunto (ni vacunas compradas o reservadas, hasta donde se sabe) con Moderna, laboratorio cuyo producto fue aprobado ayer por la FDA norteamericana y se alza como la primera alternativa a la de Pfizer–BioNTech.
Y aunque Chile no debería tener prioridad en el uso de la vacuna de Moderna, sí la tendrá con las cuatro antes mencionadas, pues ha aportado voluntarios para probar su eficacia e inocuidad.
«En los ensayos clínicos se aplica a la mitad de las personas una vacuna simulada, o placebo, y al resto la de verdad. Luego se corrobora cuántos de los que se enfermaron recibieron una u otra inmunización. Y cuando muy pocos de los que recibieron la vacuna real desarrollan la patología, el ensayo va bien encaminado», explica el mediático doctor Sebastián Ugarte, de la Clínica Indisa.
Según los últimos datos, la vacuna de Janssen ya ha sido aplicada a mil 200 voluntarios chilenos. Este ensayo fue el que comenzó primero, el jueves 29 de octubre.
La vacuna de Sinovac dio el vamos al ensayo el viernes 27 de noviembre, y acumula más de 150 inoculados.
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La de Oxford-AstraZeneca partió el miércoles 2 de diciembre, y suma mil vacunados. Y ese mismo día empezó CanSino, que ya tiene a 200 voluntarios inoculados.
El miércoles, cuando el Instituto de Salud Pública, ISP autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech en Chile, el director (s) del ente regulador, Heriberto García, advirtió que «no hemos perdido de vista los cuatro estudios clínicos que se están haciendo en Chile, para seguir avanzando en este proceso. Y esperamos avanzar con lo de Sinovac después de tener los antecedentes de la certificación que van a venir desde China».
Dos funcionarias del ISP, de hecho, están en China supervisando las plantas de producción de Sinovac, con la que Chile tiene un acuerdo de compra masivo.
García añadió ayer en T13 Radio que las funcionarias «estarán de vuelta la semana que viene, y con su regreso vamos a tener un certificado de buenas prácticas de manufactura, que permitirá hacer la solicitud de importación para facilitar su autorización en Chile».
Pero como Sinovac no tiene representación acá, la petición de importación la debe hacer la Cenabast.
«Esperamos ser rápidos con este tema (de Sinovac). Ya con los certificados, la solicitud podría llegar al ISP a fines de diciembre o comienzos de enero. Y tal como con Pfizer, no deberían pasar más de tres semanas para aprobar su uso en Chile», cerró García.
MÁS DETALLES DE SINOVAC
El doctor Alexis Kalergis –académico de la UC, Director del Instituto en Inmunología e Inmunoterapia y cabeza del trabajo con Sinovac-, sostiene que esa inmunización «sin duda es una candidata fuerte a ser la segunda aprobada en Chile. Creemos que prontamente Sinovac dará a conocer los resultados de eficacia, ya que el estudio clínico fase III está siendo ejecutado en varios países, como China, Brasil, Turquía, Indonesia y Bangladesh, que empezaron antes que nosotros. Con esos resultados se podría optar a realizar la solicitud de registro de emergencia ante las agencias regulatorias, en el caso de Chile ante el ISP. Es que el convenio asegura para Chile la opción de un suministro prioritario y preferente, a través del Estado, de dosis de esta vacuna una vez que sea aprobada para su uso por las agencias regulatorias».
-¿Qué la hace diferente a la de Pfizer u otras?
-Cada vacuna tiene su propia formulación. Por ejemplo, las de Janssen, Oxford y CanSino son en base a vectores virales recombinantes. Las vacunas de Pfizer y Moderna son en base a ARN. Todas estas vacunas están clasificadas como innovadoras, dado que son de un diseño muy novedoso, el cual sería usado de manera masiva por primera vez en la historia de ciencia y la medicina. Por otra parte, vacunas como la de Sinovac corresponden a una formulación en base al virus inactivado, lo que corresponde a una metodología más tradicional o de primera generación, que ha sido usada en grandes poblaciones humanas por varias décadas. Algunos ejemplos son las vacunas de la influenza y la poliomielitis… Otra diferencia importante entre las vacunas en base a ARN y las tradicionales en base a virus inactivado corresponde a la temperatura de almacenamiento. En el caso del ARN, necesita de temperaturas más bajas, y que pueden ser extremas como la de Pfizer, que debe ser refrigerada a -70ºC. Por su parte , vacunas en base a virus inactivado, como la de Sinovac, pueden ser conservada en un refrigerador normal, pues necesitan de una temperatura de almacenamiento de entre 2ºC a 8ºC.
-¿Cuándo cree que podría estar lista la vacuna de Sinovac?
-No hay fecha exacta, pero esperamos que pronto sean entreados los primeros resultados de los análisis preliminares o interinos de eficacia, ya que el estudio clínico fase III en otros países esta bastante avanzado y podría dar pie a su autorización para uso de emergencia por agencias regulatorias. Pero es importante aclarar que los estudios clínicos deben continuar, para obtener datos robustos y así poder evaluar todos los aspectos relevantes para las vacunas, como el perfil de seguridad en poblaciones diversas y, muy importante, conocer la duración de la inmunidad y su nivel protector.
