La FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos aprobó de modo oficial la vacuna de Pfizer – BioNTech para prevenir el covid – 19. El mismo organismo había aprobado la vacuna el pasado 11 de diciembre. Esa vez sólo fue una aprobación de emergencia. Ésta, en cambio, es la aprobación total y se comercializará con el nombre Comirnaty.
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Según informó este lunes 23 la FDA en un comunicado de prensa, la vacuna se podrá aplicar en personas de 16 años o más. Sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en inmunodeprimidos.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito, a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19. Si bien esta y otras vacunas cumplieron rigurosos estándares científicos para la autorización de su uso de emergencia, como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
La titular de la FDA dijo que “si bien millones de personas ya recibieron las vacunas de manera segura, reconocemos que para algunos la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para obtener vacunado”, señaló.
Desde el 11 de diciembre de 2020, Pfizer-BioNTech COVID-19 está disponible con aprobación de emergencia en mayores de 16 años. La autorización se amplió e incluyó a los de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021. Este mecanismo de emergencia la FDA lo puede usar durante emergencias de salud pública. En Chile el ISP también aprobó su uso de emergencia a comienzos de 2021.
FDA: ensayo clínico
De acuerdo con la información de la FDA, se analizaron los datos de efectividad de aproximadamente 20 mil vacunas y 20 mil receptores de placebo de 16 años o más, que no tenían evidencia de la infección por el virus entro de una semana de recibir la segunda dosis. La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22 mil personas que recibieron la vacuna y 22 mil personas que recibieron un placebo de 16 años de edad o más. Según los resultados del ensayo clínico, tuvo una efectividad del 91% en la prevención del covid – 19.
