En un hito histórico para la biotecnología chilena, TrainFES Advanced, el dispositivo de neurorehabilitación desarrollado por la empresa chilena TrainFES, ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) bajo el proceso de autorización 510(k), convirtiéndose así en el primer dispositivo médico Clase II de origen chileno en recibir esta validación para su comercialización en Estados Unidos.
Esta aprobación no solo los posiciona como líderes en innovación tecnológica en salud, sino que también abre las puertas al mercado norteamericano, donde más de 8 millones de personas viven con secuelas de accidentes cerebrovasculares (ACV).
Cada año, cerca de 795.000 personas sufren un ACV en Estados Unidos, pero menos del 10% accede a rehabilitación tras el alta médica, lo que contribuye a un gasto nacional superior a los 103 mil millones de dólares, con costos promedio de más de 140 mil dólares por paciente.
La tecnología detrás del método
Frente a esta realidad, el “Método TrainFES” es un modelo de rehabilitación único a nivel mundial, diseñado para personas con parálisis motora.
A través de diseño, innovación y tecnología para uso doméstico, y con el respaldo de especialistas en los principales centros terapéuticos de Chile, este método permite recuperar el movimiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes, alcanzando resultados más rápidos que la rehabilitación convencional.
“TrainFES demuestra nuevamente ser una empresa a la vanguardia de la innovación, desarrollo e implementación de biotecnología, y que tiene las capacidades demostradas de competir a nivel internacional”, afirmó Matías Hosiasson, CEO de TRAINFES Inc., desde las oficinas de la compañía en Silicon Valley, California, donde lidera la expansión y alianzas con universidades y hospitales de referencia en EE.UU.
Los beneficios del método han sido validados científicamente. Un estudio realizado por la University of Illinois Chicago, demostró que pacientes que utilizaron el Método TrainFES en casa durante seis semanas lograron mejoras significativas en marcha y equilibrio, con un 84% de adherencia al tratamiento y mejoras de hasta 40% en motivación, aceptación y usabilidad del sistema.
Nace para mejorar una triste realidad
En Chile, el panorama es similar: se registran más de 40.000 casos de ACV al año, pero solo un 6% de los pacientes accede a rehabilitación tras el alta hospitalaria. En este contexto, clínicas y centros de rehabilitación como Teletón, han implementado parte del Método TrainFES en los procesos con sus pacientes, logrando mejores resultados.
“De esta forma, el reconocimiento de la FDA corrobora la calidad clínica y tecnológica del Método TrainFES, y valida nuestro trabajo como referente en neurorehabilitación. Es un reconocimiento a un modelo que ya está cambiando la vida de miles de personas en Chile y que ahora puede hacerlo también en EE.UU.”, explicó Felipe Covarrubias, PhD(c), Director Clínico de TrainFES.
Con este avance, el Método TrainFES se posiciona como un actor global en el futuro de la neurorehabilitación, con una propuesta centrada en la innovación, la evidencia científica y la democratización del acceso a terapias más efectivas que los métodos tradicionales, para las personas con parálisis motora.
